Hiina toidu- ja ravimiamet andis välja meditsiiniseadmete klassifikatsiooni kataloogi uue versiooni, mis kehtib alates 1. augustist 2018

4. septembril 2017 pidas Toidu- ja Ravimiamet (edaspidi "peaamet") pressikonverentsi, et avaldada ametlikult äsja muudetud "Meditsiiniseadmete klassifikatsioonikataloog" (edaspidi uus "klassifikatsioonikataloog"). ”).Kehtib 1. augustist 2018.

Meditsiiniseadmete klassifikatsiooni haldamine on rahvusvaheliselt tunnustatud juhtimismudel ning meditsiiniseadmete teaduslik ja mõistlik klassifikatsioon on oluline alus kogu meditsiiniseadmete registreerimise, tootmise, toimimise ja kasutamise protsessi järelevalvel.

Praegu on Hiinas umbes 77 000 meditsiiniseadme registreerimistunnistust ja üle 37 000 meditsiiniseadme registreerimistunnistuse.Meditsiiniseadmete tööstuse kiire arengu ning uute tehnoloogiate ja uute toodete pideva esilekerkimise tõttu ei ole meditsiiniseadmete klassifikatsioonisüsteem suutnud rahuldada tööstuse arendamise ja regulatiivse töö vajadusi.“Meditsiiniseadmete klassifikatsioonikataloogi” (edaspidi originaal “Classification Catalog”) 2002. aasta versioon Üha rohkem on esile kerkinud tööstusharu puudused: esiteks ei ole esialgne “Classification Catalog” piisavalt detailne ja üldine raamistik ja taseme seadmine ei vasta valdkonna praegusele olukorrale ja regulatiivsetele nõuetele.Teiseks puudus algses kataloogis põhiteave, nagu tootekirjeldus ja kasutusotstarve, mis mõjutas registreerimisloa ühtlust ja standardimist.Kolmandaks oli algses “Kategooriakataloogis” raske uusi tooteid ja uusi kategooriaid hõlmata.Dünaamilise reguleerimismehhanismi puudumise tõttu ei saanud kataloogi sisu õigeaegselt uuendada ning tootekategooriate jaotus ei olnud mõistlik.

Riigivolikogu poolt läbivaadatud ja välja kuulutatud «Meditsiiniseadmete järelevalve ja haldamise eeskirja» ning «Riiginõukogu arvamusi ravimite ja meditsiiniseadmete läbivaatamise ja tunnustamise süsteemi reformimise kohta» rakendamiseks on riikliku toidu- ja ravimiamet. Administratsioon on aastate jooksul välja antud meditsiiniseadmeid põhjalikult kokku võtnud ja analüüsinud vastavalt meditsiiniseadmete klassifikatsiooni haldamise reformidele.Seadmete klassifikatsiooni- ja definitsioonifailid, kehtivate meditsiiniseadmete registreerimistoodete teabe sorteerimine ja sarnaste välismaiste meditsiiniseadmete haldamise uurimine.Revisjonitööd alustati 2015. aasta juulis ning viidi läbi üldine „Klassifikatsioonikataloogi“ raamistiku, struktuuri ja sisu optimeerimine ja kohandamine.Moodustati meditsiiniseadmete klassifikatsiooni tehniline komitee ja selle kutserühm, demonstreeriti süstemaatiliselt "klassifikatsioonikataloogi" sisu teaduslikkust ja ratsionaalsust ning vaadati läbi uus "klassifikatsioonikataloog".

Uus “Kategooriakataloog” on vastavalt meditsiiniseadmete tehnoloogia ja kliinilise kasutuse omadustele jagatud 22 alamkategooriaks.Alamkategooriad koosnevad esimese taseme tootekategooriatest, teise taseme tootekategooriatest, tootekirjeldustest, kasutusotstarvetest, tootenimede näidetest ja juhtimiskategooriatest.Tootekategooria määramisel tuleks teha kõikehõlmav määramine lähtudes toote tegelikust olukorrast, kombineerides uues “Klassifikatsioonikataloogis” tootekirjelduse, kasutusotstarbe ja tootenimetuste näidetega.Uue “Klassifikatsioonikataloogi” põhijooned on järgmised: Esiteks on ülesehitus teaduslikum ja rohkem kooskõlas kliinilise praktikaga.Ameerika Ühendriikide kliinilisele kasutusele orienteeritud klassifikatsioonisüsteemist saadud õppetunnid, viidates Euroopa Liidu teavitatud asutuste raamkataloogi ülesehitusele, on praeguse Klassifikatsioonikataloogi 43 alamkategooriat koondatud 22-sse. alamkategooriaid ning 260 tootekategooriat on viimistletud ja kohandatud 206 esimese taseme tootekategooriaks ja 1157 teise taseme tootekategooriaks moodustavad kolmetasandilise kataloogihierarhia.Teiseks on katvus laiem, õpetlikum ja operatiivsem.Eeldatavate kasutusalade ja tootekirjelduste jaoks on lisatud üle 2000 uue toote ning praegune “Klassifikatsioonikataloog” on laienenud 6609 näiteni 1008 tootenimetusest.Kolmas on tootehalduse kategooriate ratsionaalne kohandamine, tööstuse status quo kohanemisvõime ja tegeliku järelevalve parandamine ning aluse loomine järelevalveressursside jaotamise optimeerimiseks.Vastavalt toote riskiastmele ja tegelikule järelevalvele vähendatakse 40 meditsiiniseadme toote juhtimiskategooriat, millel on pikk turustamisaeg, kõrge toote valmidus ja kontrollitavad riskid.

Uue “Klassifikatsioonikataloogi” raamistikku ja sisu on oluliselt kohandatud, mis mõjutab kõiki meditsiiniseadmete registreerimise, tootmise, toimimise ja kasutamise aspekte.Tagamaks kõikide osapoolte ühtset arusaamist, sujuvat üleminekut ja korrektset rakendamist, andis Toidu- ja Ravimiamet üheaegselt välja ja rakendas „Teatise äsja läbivaadatud seaduse rakendamise kohta.”, mis annab rakendamisele üleminekuaega ligi aasta.Juhendada reguleerivaid asutusi ja seotud ettevõtteid rakendama.Seoses registreerimise haldamisega, võttes täielikult arvesse meditsiiniseadmete tööstuse status quo, loomuliku üleminekukanali kasutuselevõtt uue „klassifikatsioonikataloogi” rakendamiseks;Turustamisjärgse järelevalve jaoks saab tootmis- ja käitamisjärelevalve paralleelselt kasutusele võtta uue ja vana klassifikatsiooni kodeerimissüsteemi.Riigi Toidu- ja Ravimiamet korraldab igakülgset süsteemikoolitust uue "klassifikatsioonikataloogi" kohta ning juhendab kohalikke reguleerivaid asutusi ja tootmisettevõtteid uut "klassifikatsioonikataloogi" rakendama.

2018. aasta uue meditsiiniseadmete klassifikatsiooni kataloog Sisu allikas: Hiina toidu- ja ravimiamet, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html


Postitusaeg: märts 02-2021