Galderma teatas, et FDA on kiitnud heaks HA nahatäiteaine Restylane Defyne lõua suurendamiseks.
Ilu- ja ravimifirma Galderma teatas hiljuti, et FDA on heaks kiitnud Restylane Defyne’i kerge kuni mõõduka lõualanguse parandamiseks ja korrigeerimiseks üle 21-aastastel täiskasvanutel.
Restylane Defyne, mis kiideti esmakordselt heaks 2016. aastal, on hüaluroonhappe (HA) nahatäiteaine, mida algselt kasutati keskmise kuni sügava süstimiseks näokudedesse, et ravida mõõdukaid kuni raskeid näokortse ja -volte.
Galderma kasutab oma ainulaadset tootmisprotsessi XpresHAN tehnoloogiat, mis on ülemaailmselt tuntud kui Optimal Balance Technology (OBT), et luua sile süstitav geel, mis sulandub kergesti naha sisse loomuliku ja dünaamilise liikumise tagamiseks.
"See on kaheksas kord, kui Galderma sai viie aasta jooksul FDA esteetilise heakskiidu ja see näitab, et oleme pikaajaliselt pühendunud esteetika edendamisele uute uuenduste kaudu," ütles Galderma Ameerika esteetikaäri peadirektor ja asepresident Alisa Lask. pressiteates, milles teatati heakskiitmisest."Lõug on näo alus ja suudab tasakaalustada teie muid omadusi.Tarbijad saavad nüüd kasutada lõuaprobleemide lahendamiseks mittekirurgilisi ja ohutuid võimalusi.Bränd kasutab vormimiseks ja kauakestvate tulemuste saamiseks tipptasemel XpresHAN-tehnoloogiat.
Restylane Defyne'i heakskiit saadi pärast 3. faasi kliinilise uuringu andmeid, mis kinnitavad selle ohutust ja talutavust lõualuu suurenemise korral.Uuringus osalenud patsientidest 86%-l ei esinenud ühtegi raviga seotud kõrvaltoimet ja ainult üks mõõdukas süstekoha valu juhtum.
99 protsenti patsientidest teatas väljaulatuva lõua välimuse paranemisest (kui seda küsiti 12. nädalal) ja 96% süstijatest väitis, et ravi parandas väljaulatuva lõua välimust kuni aastaks.
Uuring näitas, et 74% patsientidest paranes oluliselt lõua projektsioon kuni ühe aasta jooksul, võrreldes 86%ga 12 nädala jooksul.Seda mõõdetakse Gartneri lõua tagasitõmbamisskaala (GCRS) abil.Esteetilised tulemused pärast ravi olid positiivsed ja seda näitas uuritavate kõrge rahulolu tase FACE-Q ja globaalse esteetilise paranemise skaala (GAIS) küsimustikes.
"Minu patsiendid tulevad minult sageli küsima uute ravivõimaluste kohta oma parima seisundi säilitamiseks.Paljud inimesed on üllatunud, kui ma selgitan laienenud lõualuu mõju ja näo alaosa tasakaal on võti, mis aitab saavutada näo täielikku atraktiivsust," Anne Chapas, MD, sertifitseeritud dermatoloog ja dermatoloog New Yorgis ning uurija. Restylane Defyne Chini kliiniline uuring, ütles pressiteates."Näo alumine osa on alati liikumises, seetõttu on oluline, et patsiendid valiksid dünaamilisi täiteaineid, nagu Restylane Defyne, mis on teaduslikult välja töötatud nende näoilmetega kohanemiseks."
Postitusaeg: 22. juuli 2021